Vimpat (lacosamide) bij neuropathische pijn?

Vimpat ® (lacosamide) is een nieuw anti-epilepticum wat bij neuropathische pijn voorgeschreven kan worden. Het werd in 2008 toegelaten op de markt, hoewel dat off-label use zal zijn. Eind augustus 2008 hadden ook de Europese toezichthouders hun goedkeuring gegeven voor het lanceren van het anti-epilepsiemiddel.

freeimages-Carlos-Paes-4-1258728-INP vimpat neuropathische pijnEr zit wel een bizarre geschiedenis achter Vimpat. Eerder werd het namelijk afgekeurd door het Europese geneesmiddelen agentschap EMEA als pijnbestrijder bij neuropathische pijn bij diabetespatiënten. Oorspronkelijk had ook de Amerikaanse FDA Vimpat® als pijnmiddel afgekeurd. Uiteindelijk mag UCB Vimpat® als medicijn tegen epilepsie nu dus wel op de markt brengen.

Niet overtuigd van de werking

Het farmabedrijf UCB had eind 2008 besloten om de aanvraag voor een goedkeuring van Vimpat, een geneesmiddel tegen diabetische neuropathische pijn, bij het European Medicines Agency (EMEA), de Europese geneesmiddelenautoriteit, in te trekken.

Het EMEA liet weten niet overtuigd te zijn van het nut van Vimpat en vroeg aan UCB om bijkomende tests uit te voeren. Het farmabedrijf ging daar echter niet op in.

Eerder gaf ook de Food & Drug Administration (FDA), de Amerikaanse tegenhanger van EMEA, al een negatief advies over het geneesmiddel. (MH)

Echter toch zijn er positieve en ondersteunende gegevens te vinden voor dit middel bij neuropathische pijn.[1] De stof heeft een nieuw werkingsmechanisme, via bepaalde ionkanalen.[2][3]Ook na langer behandelen met lacosamide bij neuropathische pijn blijven positieve effecten bestaan.[4]

Wel werkzaam, niet verdraagbaar

Ook dierexperimentele studies steunen de werkzaamheid van deze stof.[5] Uit een studie bij neuropathische diabetische patiënten leek dat een de dagdosis van 400 mg een grotere pijnvermindering had dan placebo (58% versus 46%).[6] Helaas zijn de klinische studies nog niet in alle volledigheid gepubliceerd (anno 2009).[7] Dat gebeurde echter wel in juni voor een ervan.

In een recente studie die in 2009 gerapporteerd werd, bleek 400 mg lacosamide bij neuropathische pijn duidelijk werkzaam te zijn.[6] Over de bijwerkingen werd gezegd:

  • Discontinuations due to adverse events were highest in the 600 mg/d group (40%). The most common adverse events consisted of dizziness, nausea, tremor, headache, and fatigue. Somnolence, cognitive and behavioral side effects, weight change, and edema were notably low.  

Daaruit blijkt dat 600 mg te veel is, dat wordt niet meer goed verdragen! 

Inmiddels is in mei 2010 de grootste studie gepubliceerd, met Dan Ziegler als PI, en met 500+ patiënten. Deze resultaten vielen behoorlijk tegen. Er was geen statistisch verschil door een grote placebo response.[9] Hieronder de eindpunten grafiek. 

Schwartz over de derde fase III studie met Lacosamide

We citeren een press release uit 2010:

  • Schwarz’s lacosamide meets primary endpoint of Phase III trial in diabetic neuropathic pain Schwarz Pharma AG’s oral lacosamide significantly reduces diabetic neuropathic pain at a 400 mg dose, according to the results of a recent Phase III trial. In the double-blind trial, 469 patients with diabetic neuropathy received placebo or lacosamide at daily doses of 200 mg, 400 mg or 600 mg for up to 18 weeks. The trial’s primary endpoint was the change in Likert pain score (0=no pain, 10=worst possible pain) from baseline to the last four weeks of the maintenance phase. Patients used the Likert scale to rate their perception of pain twice a day in an electronic diary.

    According to Schwarz, at the target dose of 400 mg/day, lacosamide showed a clinically relevant reduction in diabetic neuropathic pain, with the primary endpoint reaching statistical significance. For the entire treatment, maintenance and titration phases, the pain reduction with lacosamide was statistically duidelijk versus placebo, Schwarz said.  The firm noted that secondary efficacy analyses showed statistical significance in several areas for the lacosamide 400 mg and 600 mg groups.  

vimpat-lacosamide-INP.jpg

Bron

Brand Institute

May 2010, Prof. dr. Jan M. Keppel Hesselink
‘Vimpat® (lacosamide) bij neuropathische pijn?’

Bekijk hier de video’s van onze artsen.

https://neuropathie.nu/aanrakingspijn-verhelpen-pijnstillende-creme/


Referentielijst

[1] Biton V. | Lacosamide for the treatment of diabetic neuropathic pain. | Expert Rev Neurother. | 2008 Nov;8(11):1649-60.

[2] Beydoun A, D'Souza J, Hebert D, Doty P. | Lacosamide: pharmacology, mechanisms of action and pooled efficacy and safety data in partial-onset seizures. | Expert Rev Neurother. | 2009 Jan;9(1):33-42.

[3] Sheets PL, Heers C, Stoehr T, Cummins TR. | Differential block of sensory neuronal voltage-gated sodium channels by lacosamide [(2R)-2-(acetylamino)-N-benzyl-3-methoxypropanamide], lidocaine, and carbamazepine. | J Pharmacol Exp Ther. | 2008 Jul;326(1):89-99. Epub 2008 Mar 31.

[4] Shaibani A, Biton V, Rauck R, Koch B, Simpson J. | Long-term oral lacosamide in painful diabetic neuropathy: a two-year open-label extension trial. | Eur J Pain. | 2009 May;13(5):458-63. Epub 2008 Jul 10.

[5] Beyreuther BK, Callizot N, Brot MD, Feldman R, Bain SC, Stöhr T. | Antinociceptive efficacy of lacosamide in rat models for tumor- and chemotherapy-induced cancer pain. | Eur J Pharmacol. | 2007 Jun 22;565(1-3):98-104. Epub 2007 Mar 3.

[6] Wymer JP, Simpson J, Sen D, Bongardt S; Lacosamide SP742 Study Group. | Efficacy and safety of lacosamide in diabetic neuropathic pain: an 18-week double-blind placebo-controlled trial of fixed-dose regimens. | Clin J Pain. | 2009 Jun;25(5):376-85.

[7] Rauck RL, Shaibani A, Biton V, Simpson J, Koch B. | Lacosamide in painful diabetic peripheral neuropathy: a phase 2 double-blind placebo-controlled study. | Clin J Pain. | 2007 Feb;23(2):150-8.

[8] Wymer JP, Simpson J, Sen D, Bongardt S; Lacosamide SP742 Study Group. | Efficacy and safety of lacosamide in diabetic neuropathic pain: an 18-week double-blind placebo-controlled trial of fixed-dose regimens. | Clin J Pain. | 2009 Jun;25(5):376-85.

[9] Ziegler D, Hidvégi T, Gurieva I, Bongardt S, Freynhagen R, Sen D, Sommerville K; Lacosamide SP743 Study Group. | Efficacy and safety of lacosamide in painful diabetic neuropathy. | Diabetes Care. | 2010 Apr;33(4):839-41. Epub 2010 Jan 12.


Wat kunnen wij voor u betekenen?

Wat kunnen wij voor u betekenen?

Ik ga akkoord met de privacyverklaring*